生物(wù)制药 GMP净化車(chē)间主要是為(wèi)保证生产过程中的产品质量而制定的生产工艺，是医药行业生产的一项重要规定，也是药品管理(lǐ)制度中不可(kě)或缺的一部分(fēn)。生物(wù)制药 GMP净化車(chē)间要求必须有(yǒu)良好的通风、洁净、温湿度控制和空气净化系统，能(néng)有(yǒu)效保证产品质量安全。

生物(wù)制药 GMP净化車(chē)间要求如下：

1、根据工艺要求和生物(wù)制药 GMP净化車(chē)间要求，应具备能(néng)保证生物(wù)制剂和药品质量的设施设备。

2、应配备检测仪器与设备，包括：微生物(wù)检验仪、紫外分(fēn)光光度计、高效空气过滤器等。

3、生物(wù)制药 GMP净化車(chē)间应配备专用(yòng)的无菌物(wù)料储存设备和药品无菌检验设备。有(yǒu)条件的可(kě)配备各种层流工作台，如净化工作台、层流工作台等。

目的

1、目的：确保在生物(wù)制药 GMP净化車(chē)间中生产的药品符合 GMP要求。

2、依据：國(guó)家食品药品监督管理(lǐ)局颁布的《药品生产质量管理(lǐ)规范》（2010年修订）（以下简称“GMP”）、《中华人民(mín)共和國(guó)食品卫生法》和國(guó)家药品监督管理(lǐ)局颁布的《药品生产质量管理(lǐ)规范》（2010年修订）

基本要求

1、生物(wù)制药 GMP净化車(chē)间的面积应与药品生产规模相适应，原则上不得少于100m2,以便于空气的流通。

2、生物(wù)制药 GMP净化車(chē)间内的人员数量应与产品生产规模相适应，一般人员不得少于20人，操作人员应经过专业技术培训，并定期考核合格后方可(kě)上岗操作。

技术要求

1、净化車(chē)间的洁净度级别应与产品所需的洁净度级别一致。

一般為(wèi)万级至十万级。

2、洁净室应设计成可(kě)清洗、消毒的。

3、净化車(chē)间的地板、墙面和顶棚应采用(yòng)不吸水、易于清洗和消毒的材料，地面应平整、易于消毒。地板的表面应平整光滑，不起尘，地面应有(yǒu)一定坡度。顶棚及墙面应无裂缝和缝隙，并便于清洗和消毒。

质量要求

2、产品应是按照规定的质量标准生产，并经质量检验合格。

3、生产过程中的每批产品均必须附有(yǒu)相关证明文(wén)件。

4、所生产的产品必须是符合國(guó)家质量标准和卫生要求的合格产品，不得有(yǒu)影响安全和身體(tǐ)健康的物(wù)质残留。

5、对于一些特殊药品，在生产过程中还应采取必要的措施防止污染，如采用(yòng)不锈钢或其他(tā)不含有(yǒu)机物(wù)的材料制成无菌包装材料等。同时还必须根据不同生产企业和品种，采取相应的预防污染措施，如在空气净化系统中设置活性炭过滤装置等。

6、洁净室（區(qū)）内不得有(yǒu)非洁净物(wù)品存放。

7、洁净區(qū)与非洁净區(qū)之间应有(yǒu)明确的分(fēn)界，并保持一定距离，以防止交叉污染。

其他(tā)要求

1、生物(wù)制药 GMP净化車(chē)间应设置独立的空气净化系统，并与其他(tā)工序的生产區(qū)分(fēn)开。在满足工艺需要的前提下，应尽量减少回风口。空气净化系统宜采用(yòng)局部中效或高效过滤器，可(kě)根据物(wù)料和产品的生产工艺进行调整。

2、生物(wù)制药 GMP净化車(chē)间应根据工艺要求对温湿度进行有(yǒu)效控制，确保满足工艺需要。

3、生物(wù)制药 GMP净化車(chē)间应有(yǒu)足够的储存空间，以存放无菌物(wù)料及成品，并设有(yǒu)相应的储存设备。

4、生物(wù)制药 GMP净化車(chē)间内应设置非药品存放區(qū)域，内应避免与药品存放區(qū)直接接触。非药品存放區(qū)的管理(lǐ)人员不得进入药品存放區(qū)内。